背景資料
《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》提出，將加快信息化建設(shè)作為保障人民群眾健康安全，提升監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容。黨中央、國務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提出了明確要求，中央領(lǐng)導(dǎo)多次在不同場(chǎng)合指示，要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，加快信息化建設(shè)，建立健全審評(píng)、審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)管監(jiān)督制約機(jī)制。在這一行業(yè)背景中，制藥企業(yè)逐漸采用藥品質(zhì)量監(jiān)控及安全追溯管理解決方案。借助這一全面完整的信息管理監(jiān)控平臺(tái)，企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)從原料投入、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)采集到成品包裝賦碼以及整個(gè)供應(yīng)鏈的管理，快速有效地對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。


青海制藥廠始建于1958年，是生產(chǎn)十多種原料藥和百余種制劑的綜合制藥企業(yè)，企業(yè)資產(chǎn)2.17億元，技術(shù)力量雄厚，產(chǎn)品行銷全國及世界部分國家和地區(qū)。2006年9月，為了貫徹實(shí)施國家有關(guān)部門提出的圍繞建立“兩個(gè)鏈條、兩個(gè)體系、一個(gè)網(wǎng)絡(luò)”的要求，不斷提高監(jiān)管和供應(yīng)保障能力，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程的網(wǎng)上監(jiān)管，青海制藥廠作為國家特殊藥品監(jiān)管項(xiàng)目的首家試點(diǎn)單位，選中北京愛創(chuàng)公司為系統(tǒng)服務(wù)商，開始實(shí)施“藥品生產(chǎn)線監(jiān)管系統(tǒng)”。目前，此項(xiàng)目已成功上線并通過了驗(yàn)收。
系統(tǒng)簡(jiǎn)介
愛創(chuàng)“藥品生產(chǎn)線監(jiān)管系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫（掃入、掃出）直至市場(chǎng)查詢（消費(fèi)者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。愛創(chuàng)“藥品生產(chǎn)線監(jiān)管系統(tǒng)”結(jié)合目前我國醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強(qiáng)大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。
該系統(tǒng)采用自動(dòng)化技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關(guān)系且無法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過在生產(chǎn)過程中進(jìn)行產(chǎn)品賦碼及對(duì)流通銷售信息的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)每件產(chǎn)品的物流、信息流進(jìn)行監(jiān)督管理和控制，如物流過程中的防偽認(rèn)證和竄貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，青海制藥廠最終實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫、倉庫管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對(duì)問題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。
系統(tǒng)目標(biāo)
從社會(huì)全局角度出發(fā)：建立覆蓋全社會(huì)的質(zhì)量安全監(jiān)管體系平臺(tái)，借用自動(dòng)識(shí)別及信息技術(shù)，通過政府監(jiān)管職能部門，結(jié)合宏觀監(jiān)管和微觀控制的手段，加大對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)管力度，營造宏觀質(zhì)量監(jiān)管的氛圍。
從企業(yè)角度出發(fā)：建立企業(yè)質(zhì)量追溯、防偽、防竄貨管理信息系統(tǒng)，通過對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的唯一標(biāo)示，記錄追蹤每件產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的信息，以便對(duì)質(zhì)量問題產(chǎn)品進(jìn)行精確追溯，并能夠從企業(yè)市場(chǎng)管理角度出發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品防偽、防竄貨，避免企業(yè)經(jīng)營損失，還可以提升產(chǎn)品在市場(chǎng)上的良好形象。在此基礎(chǔ)上，可以為企業(yè)產(chǎn)品的物流倉儲(chǔ)管理提高效率。
從消費(fèi)者角度出發(fā)：為消費(fèi)者提供產(chǎn)品購買、消費(fèi)過程中，對(duì)產(chǎn)品真?zhèn)尾樵兊那�道，如：手機(jī)短信、電話、企業(yè)網(wǎng)站等等，使消費(fèi)者能夠?qū)Ξa(chǎn)品的真?zhèn)潍@得準(zhǔn)確的判斷。
從國外貿(mào)易伙伴角度出發(fā)：“中國制造”產(chǎn)品有整套質(zhì)量監(jiān)管體系平臺(tái)的支撐，質(zhì)量總體水平不斷提升，中國出口商品質(zhì)量得到有力保障，并且一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量缺失，可以在監(jiān)管平臺(tái)及生產(chǎn)企業(yè)信息系統(tǒng)的支撐下，進(jìn)行快速、準(zhǔn)確地召回，避免造成更大損失。
基本原理
為實(shí)現(xiàn)特殊藥品的監(jiān)管目的，需要對(duì)特殊藥品進(jìn)行包裝編碼控制（即監(jiān)管碼），并將監(jiān)管碼通過條碼的形式標(biāo)記在包裝外面，可以通過掃描識(shí)讀或肉眼識(shí)讀。監(jiān)管碼依據(jù)藥監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計(jì)劃，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)上申請(qǐng)核發(fā)，監(jiān)管碼與生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)；在生產(chǎn)前，通過數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)（即生產(chǎn)線監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)），在生產(chǎn)包裝過程中，賦碼系統(tǒng)給每個(gè)產(chǎn)品的數(shù)層包裝加以賦碼，并通過掃描將不同層次包裝的條碼關(guān)系加以關(guān)聯(lián)，儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)根據(jù)事先設(shè)定的規(guī)則或人為決定的時(shí)間點(diǎn)，將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)接口發(fā)送到特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，監(jiān)管碼被激活后可以在該藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域或使用過程中進(jìn)行查詢、管理。 
賦碼系統(tǒng)對(duì)外與特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)接口，進(jìn)行原始監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；對(duì)內(nèi)與掃描系統(tǒng)、顯示屏幕、條碼打印系統(tǒng)、貼標(biāo)系統(tǒng)等通過接口進(jìn)行聯(lián)系，通過現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)收集傳送到賦碼系統(tǒng)后臺(tái)，經(jīng)過后臺(tái)邏輯處理，將信息反饋給現(xiàn)場(chǎng)，指導(dǎo)作業(yè)人員如何進(jìn)行下一步作業(yè)，如果是自動(dòng)生產(chǎn)線，可以通過數(shù)據(jù)接口指導(dǎo)自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)處理。
系統(tǒng)功能
包裝賦碼功能是通過賦碼子系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)包裝過程的產(chǎn)品小盒、中盒、大箱，進(jìn)行唯一身份碼的賦碼，并將多級(jí)包裝的身份碼進(jìn)行父子關(guān)系的關(guān)聯(lián)。除此之外，系統(tǒng)記錄每盒產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號(hào)等相關(guān)信息。
賦碼子系統(tǒng)
根據(jù)企業(yè)包裝生產(chǎn)過程的特點(diǎn)，賦碼子系統(tǒng)包括基本資料設(shè)置、賦碼關(guān)聯(lián)管理、賦碼異常處理、數(shù)據(jù)導(dǎo)入/導(dǎo)出管理功能，以滿足生產(chǎn)包裝正常賦碼的需要，并針對(duì)作業(yè)過程中可能出現(xiàn)的異常情況，提高了一些靈活、簡(jiǎn)單的異常處理功能。
倉庫管理子系統(tǒng)    
主要功能包括貨位優(yōu)化、先進(jìn)先出、實(shí)時(shí)庫存、賬物一致、作業(yè)監(jiān)控。
防偽、防竄貨子系統(tǒng)
主要功能包括電話語音方式、手機(jī)短信方式、互聯(lián)網(wǎng)方式、專用設(shè)備等方式。
實(shí)施效果
經(jīng)過北京愛創(chuàng)的嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)、開發(fā)和實(shí)施，青海制藥廠采用的“藥品生產(chǎn)線監(jiān)管系統(tǒng)”已基本具備了對(duì)特殊 藥品日常監(jiān)管工作所需的流向跟蹤、異常預(yù)警、計(jì)劃管理、信息傳遞、統(tǒng)計(jì)、系統(tǒng)管理等功能。北京愛創(chuàng)針對(duì)片劑、針劑、刻裝等不同產(chǎn)品及生產(chǎn)線，能夠設(shè)計(jì)出相應(yīng)的監(jiān)管碼標(biāo)簽，并針對(duì)每種生產(chǎn)線，考慮包裝方式等因素，制定了不同的監(jiān)管碼賦碼、掃描關(guān)聯(lián)作業(yè)方案，最終保證了該系統(tǒng)順利上線。
目前，該系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了預(yù)期的效果，滿足了監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的要求；另一方面，系統(tǒng)運(yùn)行的速度、穩(wěn)定性、異常處理機(jī)制等功能和性能，滿足了提高企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)效率的要求。