藥品供應鏈推電子監管
2008-11-7 13:01:00 來源：現代物流報 編輯：56885 關注度：摘要：... ...
□李梨
為確保公眾用藥安全，對關系國計民生的藥品行業進行更加有效的監管，國家食品藥品監督管理局決定，將加強藥品電子監管，完善藥品識別制度，建立全國統一的藥品電子監管網絡，分類分批對藥品實施電子監管，以加強藥品從生產、儲存、運輸、分銷、使用等環節的監管力度。
大限已至勢在必行
2008年首批 《入網藥品目錄》品種為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等。即2008年，要在全國范圍內基本實現對上述重點藥品的生產、經營情況實行實時監控；將目錄中已批準注冊的藥品生產、經營納入實時監控，這些重點藥品在上市前必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品監管碼。這就是藥品的電子標簽，也就是藥品的身份證。
對于列入重點藥品的生產、經營企業，要求于2008年10月31日前完成賦碼入網，上述重點藥品未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。為切實貫徹和落實國家的相關規定，全國范圍內
的各類藥廠都紛紛
積極推行電子監
管碼管理體系。
這一舉措對藥
品生產廠商來
說是一個巨大
的挑戰，整個
生產流程和操作
規范都需要作出相
應調整。選擇可靠、經驗豐富的設備廠商成為藥廠的必要考量。
賦碼系統助力藥廠
大限將至，許多藥廠都已著手進行流程改造和信息系統的升級，以保證如期履行國家規定。針對客戶的這一需求美國易騰邁公司(以下稱 “易騰邁”)和北京愛創未來科技有限公司(以下稱 “愛創科技”)攜手合作，已為藥廠成功創建并實施了一整套賦碼系統。愛創科技的軟件系統與易騰邁的標簽打印設備相得益彰，為藥廠提供可靠、穩定且便捷的解決方案。
賦碼系統對外與特殊藥品監控信息網絡系統通過數據接口，進行原始監管碼的導入，并將關聯好的監管碼上傳至特殊藥品監控信息網絡系統；對內與掃描系統、顯示屏幕、條碼打印系統、貼標系統等通過接口進行聯系，通過現場數據收集傳送到賦碼系統后臺，經過后臺邏輯處理，將信息反饋給現場，指導作業人員如何進行下一步作業，如果是自動生產線，可以通過數據接口指導自動設備進行自動生產處理。
部署簡便 廣受認可
相比傳統的一類一碼的條碼監管系統，電子監管碼制度給廠商提出了更高的要求——即必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品監管碼。因此，藥品生產廠商就需要對現有流水線作出改造。
通常每條生產線根據自動化程度不同，需要配備2~3臺打印機。打印機將條碼標簽打印出來后，由流水線工作人員或自動貼標機貼到最小包裝上，而后進行中盒和大箱的包裝及賦碼。愛創的包裝賦碼功能是通過賦碼子系統，對生產包裝過程的產品小盒、中盒、大箱，進行惟一身份碼的賦碼，并將多級包裝的身份碼進行父子關系的關聯。同時，系統記錄每盒產品的生產日期、批號等相關信息。隨后，廠商將數據定期上報給藥監局的監管系統，實現生產以及出入庫的透明化管理。
藥品生產廠的產量很大，因此對標簽打印機的要求十分嚴苛。首先，應具備高速打印及優質的打印質量。這一要素直接影響著整條流水線的生產效率，只有高品質的工業級打印機才能確保萬無一失。其次是打印機壽命及可維護性。打印機的壽命關系著企業的直接投資成本回報率，使用壽命越長則投資回報率越高。而可維護性也是提高生產效率的一個條件，如果維護簡便，操作人員進行簡單操作即可解決，或很少出現需要維護的情況，這對生產效率起著至關重要的作用。第三，支持多種連接方式，保護客戶既有投資，提供更多的選擇。
