新版GSP腳步漸近醫藥物流迎來春天
2013-3-10 8:34:00 來源:現代物流報 編輯:56885 關注度:摘要:... ...
□本報記者曹亞慧
近日,《藥品經營質量管理規范》 (以下簡稱新版GSP)終于揭開面紗,并將于今年6月1日正式實施。新版GSP確定了供應鏈管理的全新思路,強調對藥品儲存、運輸等醫藥流通環節的風險控制。目前醫藥行業缺的不僅僅是設施設備和物流技術,還有流通環節的專業物流服務。因此,借此機會發展第三方醫藥物流也被寄予很高期望。“新版GSP法規以及后續的附則能夠公布并強制執行的話,確實有利于推動我國第三方醫藥物流的發展。”全國醫藥技術市場協會副秘書長張凌輝接受本報記者采訪時說。在此背景下,第三方醫藥物流這種新的醫藥物流模式正掙脫束縛走向自由市場。
◎●新規提升行業標準
“新版GSP相較2000年發布的舊版相比,對藥品經營企業質量管理要求明顯提升,藥品流通企業將面臨藥品批發零售等全流通環節質量標準提升的考驗。”億利天然藥業集團副總經理王高俊接受本報記者采訪時如是說。
他介紹說,與舊版相比新版GSP對于藥品經營流通企業的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規定。
在硬件方面,新規要求企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備以及溫度檢測系統。
在軟件方面,新修訂的GSP提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。明確要求“質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。”
在張凌輝看來,新版GSP標準在諸多方面有所提高。“比如通過對藥品流通供應鏈的各項資質文件加強了管控、對倉儲和運輸溫濕度控制更加嚴格,同時對企業的信息化水平提出了更高的要求,對質量人員的執業資格也提高了標準。這些軟硬件標準的提出,就是要求各類藥品流通企業在人員、軟件、硬件等各方面加大投入。這一方面是通過提升具體企業的管理水平,進而提高行業管控水平;另外一方面也是拉大企業之間的差距、扶優汰劣的需要。”
同樣在王高俊看來,新版本要求的從業人員崗位更加細化,從業資格更高,特別是執業藥師和倉儲驗收人員,即所謂的“一高一低”人員。“在藥品流通和運輸環節,重點強化了質量風險控制理念,如冷鏈管理、運輸管理都要求專業化運作。但從目前醫藥流通企業的發展特點來看,只有少數的大型企業集團能做到,其他中小型醫藥流通企業根本無法做到,甚至有的小型企業常年不注意倉庫的溫濕度調節,只有在藥監部門檢查的時候才臨時應付。至于相關專業人員更是無從談起。硬件改造相對容易,而最為復雜、且成本、時間投入最大的,則是對人的改造和磨練,因為人員配備不是短時間內可以解決的。”
此外,新版GSP對委托第三方運輸,規定企業加強對被委托運輸方的質量責任的要求,有相應條款要求企業考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件,索取相關運輸條件的資料,不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質量責任的委托協議,明確質量責任和相關承運要求,通過記錄等手段加強對承運過程的質量追溯等。這也被看作是對醫藥物流專業化標準要求提升,或有助于加快推進我國第三方醫藥物流發展。
◎●或利好第三方物流
因為醫藥品的特殊性,過去醫藥物流都是由醫藥企業自行承擔。但是隨著行業的發展,近些年,隨著流通領域政策的頻頻調整,流通環節趨于扁平化,打破了原有的醫藥營銷格局,各醫藥商業巨頭逐漸從“購銷”模式轉向“委配”模式。而新版GSP中的一些規定或為醫藥第三方物流鋪路。
張凌輝向記者介紹說,2005年,國家藥監局曾行文提出對于具有現代物流能力的醫藥企業,可以給予從事第三方醫藥物流業務的試點資格。但是,由于我國醫藥行業發展所限,當時的政府監管部門、企業、以及從業人員對第三方醫藥物流的概念還沒有清晰認識,因此直到今日醫藥第三方物流還沒有全國意義上的普及政策。“在商務部的醫藥物流服務能力評估標準里,采納現代醫藥物流和第三方醫藥物流的概念。在新版GSP標準的附則里,也有關于現代物流和第三方醫藥物流的規定。例如,國家藥監局授權四川藥監局就醫藥第三方物流正在開展試點課題。因此,新版GSP法規以及后續的附則能夠公布并強制執行的話,確實有利于推動我國第三方醫藥物流的發展。”
在王高俊看來:“實施新版規定后,一些中小型企業的壓力可能會更大。這些中小型公司可能要在經營戰略上做調整,如轉為專業的藥品推廣和代理公司;一些大中型醫藥公司可能會在產品結構調整、配送半徑、渠道規劃、分倉儲中心(分公司)建設、人員管理安置、考核方案等方面加大力度,并在企業重組、兼并等方面快速跑馬圈地,爭取優質中小型公司,快速完善自己的配送網絡和配送能力。這樣,在行業內可能就會涌現出眾多專業物流(調撥)公司。”
他分析說:“自建物流配送隊伍和車隊對企業來說成本太高,第三方物流雖然不能嚴格按照藥品流通的要求完善硬件設施,但其效率高、成本低一直被企業所信賴。”面對新版GSP對倉儲和運輸的升級要求,“一些公司可以倉儲共享、委托專業第三方物流配送藥品。第三方物流公司致力于藥品的安全和有效及時配送,各自完善各自的功能,對藥品經營企業來說也是個好事。”可以肯定的是,選擇第三方醫藥物流這個發展模式是產業集約化、鏈條化的一個基礎。“其集約化的服務模式必將提高行業的服務質量和效率,帶來交易成本、倉儲成本、運輸成本、配送成本、管理成本的降低。未來,第三方醫藥物流模式肯定會成為一種主流。”
◎●如何應對新挑戰?
新版GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、冷鏈管理和藥品運輸等硬件,以及人員資質和配備等軟件提出了更高的要求,給企業帶來了不小的挑戰。“我們的信息管理、倉儲溫濕度控制、冷鏈物流,都走在行業前列。國藥從2009年新版GSP修訂開始時,就已經率先著手在硬件方面和軟件方面都積極向新規靠攏。”國藥物流有限責任公司副總經理陳瑞春接受本報記者采訪時表示。
而在王高俊看來,一些硬件設施的要求也許不會成為一些企業的“硬傷”。但規范中所倡導和要求的技術標準和理念性的變化,會給企業提出一些新的挑戰。
他指出:“首先,企業需要投入相當的資金更新設備,以達到冷鏈、溫濕度自動監控和計算機系統等設備要求;另一方面,在組織機構、管理文件、人員配置、流程執行上,對質量管理體系進行提升。同時,質量風險管理、供應鏈管理理念對國內一些小的醫藥流通企業都是較新的理念,需組織各級人員進行培訓、學習。這對不少企業日常經營管理都提出了挑戰。”
此外,目前醫藥經營企業的管理和業務流程中的一些傳統做法和規范中的要求相差甚遠,如新版規范中要求配送企業的運輸工具必須是“密閉、落鎖、防盜等安全防護措施”。但實際情況是,相當一部分企業都是采取臨時租賃、委托一些非醫藥專業配送的物流企業完成運輸任務,主要是考慮成本和時效,從實際操作來看,做的也挺好。而且,目前藥品經營企業在驗收貨物的時候一些“潛規則”無法杜絕,如包裝破損的標準、拆零等在運輸中很難做到有效管理,都在某些程度上增加了藥品經營企業的管理難度。新版GSP給藥品運輸、召回的過程管理提出了新的要求,工作更細化了,要求對運輸的每一個環節按照藥品運輸的要求來做,改變了以往的“只要見到貨就是安全的”、“只要手續全就是合法的”操作模式。這樣就會要求從事第三方物流的企業必須按照GSP的要求進行硬件升級和改造。“如果企業真的做到了,對企業的長期發展是有好處的。如果企業能做到嚴密的內審、產品的召回管理、運輸的有效監控,杜絕目測和感覺的因素,對規避企業經營風險確實是個保障。”王高俊說。
◎●緩沖期需逐步“熱身”
雖然從新版GSP發布到6月1日正式實施,有3個多月的“熱身”緩沖期;但對于近在咫尺的新政實施,還是刺激著眾多企業的神經。同樣,新規實施之后還將有3年的調整“緩沖期”,針對人員的管理與培訓,藥品采購、儲存管理、銷售管理、運輸與配送以及售后等方面,從經營思路上轉變,以及對業務流程的重新設計與優化、重新梳理管理流程和適應新的行業規則,更多的企業都表示需要一個不斷調整和逐步完善的過程。
與此同時,業內人士指出,針對當前我國醫藥流通行業的現狀,新政改革估計難以在短時間內順利實現。“這主要還是受到了行業現狀的限制。”張凌輝指出,一方面,我國有醫藥商業企業上萬家,各類藥店、藥房等幾十萬個終端;尤其是年銷售超過5億元人民幣的醫藥商業企業不會超過500家。正是由于眾多中小企業存在,因此新版GSP要想較快的在我國強制推行實施,難度很大。另一方面,GSP標準是全國統一的法規,但是由于我國各省醫藥經濟發展差異很大,統一的標準在執行的時候也面臨困難:比如山東省藥監局出臺的現代醫藥物流暫行標準就是GSP標準的補充,其中要求山東省內40家現代醫藥物流企業必須有超過15000平方米的大型倉庫;但是在湖南省,現代醫藥物流企業的標準降低為5000平方米,因為湖南省內242家醫藥商業企業,年銷售超過10億元人民幣的不會超過10家,標準太高就無法執行。
正是這種發展水平的差異存在,尤其是我國醫藥流通業的物流管理水平普遍較低,因此新版GSP標準以及相關的附則文件要想大規模的實施,還有一個漫長的過程。
張凌輝告訴記者,從目前的態勢來看,新版GSP標準雖然公布了,但是還有若干關于現代物流、冷鏈物流、信息化、藥品互聯網交易等涉及到企業軟硬件資金投入的附則還未公布;各省也會具體出臺自己的執行驗收細則。再加上商務部已經公布了醫藥物流標準;國務院也將要提高土地出讓金。因此對廣大有志于發展規范醫藥物流業務、做大做強的企業而言,必須要抓住幾個機會。
他建議,第一,利用國家規范醫藥物流的機會,抓緊獲取土地資源。尤其是還沒有落實土地的企業,一定要獲取足夠的商業用地。按照醫藥物流研究設計機構上海通量信息科技有限公司的測算,設計一個具有發展潛力的醫藥物流中心所需要的土地最少要在60畝。第二,已經具有土地的醫藥企業,要抓緊向各省藥監局遞交醫藥物流項目的籌建報告。同時按照新版GSP的前期征求標準和各省局的指示開展建設工作,力爭在省內成為較早一批通過省局認證的現代物流和第三方醫藥物流試點企業。第三,企業應該盡快規范自己的業務,將個人代理、掛靠等不規范的業務通過第三方物流的方式進行規范運營。同時要避免在現代物流項目中使用同一家軟件公司的ERP業務系統和WMS倉儲系統,導致將來第三方物流業務開展時無法和客戶的ERP軟件對接。對于區域性或跨區配送的企業,其完全可以按照要求升級改造,如有條件還可申請藥品第三方物流資質,吸納不具備藥品配送能力企業的配送業務。