□本報記者曹亞慧
    “毒膠囊”，成為近日各大媒體上的一個“關鍵詞”。
    據(jù)央視《每周質量報告》調查報道，在河北等多地膠囊生產企業(yè)，大量使用國家明令禁止用作食品藥品原料的工業(yè)明膠生產的膠囊。此種明膠易出現(xiàn)重金屬鉻超標，對人體有毒害作用。“毒膠囊”事件立刻引起各方關注，從供應商到制藥企業(yè)再到監(jiān)管部門，“毒膠囊”風波繼續(xù)發(fā)酵。“毒膠囊”的根源在于工業(yè)明膠提供者，然而由于膠囊是制藥企業(yè)供應鏈的某一環(huán)節(jié)，出現(xiàn)問題，直接導致最終產品和藥企成為民眾聲討的對象。身處“毒膠囊”黑名單中，不乏一些知名度較高的大型制藥廠。“毒膠囊”事件需要反思整個藥品全流程管理背后的供應鏈管控。
    全產業(yè)鏈的醫(yī)藥安全生產包括對供應鏈上游的原料生產及采購等環(huán)節(jié)的管控。膠囊雖然只是醫(yī)藥生產行業(yè)產業(yè)鏈上最末端極不起眼的一環(huán)，這個環(huán)節(jié)出問題，大型制藥廠當然也難辭其咎。雖然始作俑者是產業(yè)鏈上游的小型膠囊供應商，但也牽涉到下游大型藥企的采購管理等問題。
    “問題背后的問題才是真正的問題。”有業(yè)內專家就指出：“‘毒膠囊’事件中，制藥企業(yè)在供應鏈的采購管理上無論是明知故犯，還是因為不知情而成為受害者，這個錯誤都是很低級的。這也警示企業(yè)，危機面前應加強自身內控管理，強化對供應鏈的把控。”
    藥品生產企業(yè)采購包括膠囊在內的各種材料，生產并銷售成品藥，藥品經各流通環(huán)節(jié)后，最終進入了各大醫(yī)院和藥店。一直以來，很多制藥企業(yè)沒有真正意識到產品真正需要透明的供應鏈，從原料采購、儲存、配料、加工、配送……都需要全流程參與監(jiān)管。而目前在國內很多藥品制造和生產企業(yè)里沒有供應鏈總監(jiān)，沒有現(xiàn)代化管理，甚至在一些大型的企業(yè)內，供應鏈管理也是空白化。而有一些企業(yè)則是將供應鏈管理的概念狹窄化了，對內控管理的理解有失偏頗，認為內控管理僅是對企業(yè)內部控制的監(jiān)管。實際上，內控管理還包括對產品供應鏈上供應商的管理。“毒膠囊”事件中藥企對供應鏈的管理責任是想賴都賴不掉的。制藥企業(yè)向膠囊企業(yè)采購藥用空心膠囊，首先要看膠囊企業(yè)的藥品生產許可證和膠囊生產批文。其次，要做質量審計。這種審計通常每年至少一次，檢查膠囊的質量、工藝、企業(yè)的生產管理和質量保證體系。此外，提出訂貨后，交貨時也要依據(jù)公式來進行抽檢。然而，這一切都沒有執(zhí)行。沒有構建合理的內控投入產出觀，藥企內控管理失效，最終導致了“毒膠囊”事件發(fā)生。今后企業(yè)該如何從內控管理方面防患于未然，將風險控制到最低？“首先，企業(yè)應延伸產業(yè)鏈。比如中糧旗下的蒙牛，其高端產品的奶源均為自有牧場生產的產品，從而可以從源頭上把控產品的質量。在企業(yè)內控管理延伸方面，美國波音公司的做法值得提倡。其供應鏈遍布世界各地，我國也有其尾翼生產基地，但這并不影響波音公司對供應鏈的管理。通過一套信息系統(tǒng)，波音公司將研發(fā)等信息遍布各個關聯(lián)企業(yè)，深入供應鏈的末端，做到了有效把控供應鏈。”有業(yè)內人士提出。
    單從藥品供應鏈管控上來看，也有可供借鑒的例子。USP是美國藥品 （包括原料藥和制劑）的質量控制標準大全。它由美國藥典委員會每年更新再版一次，它是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國麻醉品管制局的管制行為準則；也是美國和其他幾個國家的官方藥典。USP就曾提出建議對美國藥物供應鏈采取安全措施。在今年早些時候USP公布的一項用于保護藥品供應鏈完整性的標準。該標準包括了如何確保藥品可追溯、不摻假或假冒的、并經過質量完好運輸?shù)淖罴褜嵺`。該文件給企業(yè)提供了關于如何最大限度地減少整個供應鏈風險的指導，從原材料采購、制造到分銷。“毒膠囊”事件可以看出，一些規(guī)模較大的公司恰恰缺少一個供應鏈安全系統(tǒng)。不能夠徹底解決醫(yī)藥全供應鏈流程的控制問題，勢必會影響對業(yè)務的專精，進而影響競爭力。修正藥業(yè)在被卷入“毒膠囊”風波漩渦之后，公開表示下一步將建立自己的膠囊廠。然而，這種因危機事件而采取的措施很可能只是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的權宜之計，像極了曾在奶業(yè)暴發(fā)的“三聚氰胺事件”。“三聚氰胺事件”之后，大型乳品企業(yè)紛紛開始自建奶牛養(yǎng)殖場。
    兩個事件，讓我們看到了共同的漏洞和缺陷，那就是某些行業(yè)，某些企業(yè)的供應鏈上下游管理的失控。顯然，“毒膠囊”事件發(fā)生是制藥企業(yè)對自身的內控管理失效了。要破解這一困境，強勢的下游大廠商應擁有產業(yè)鏈控制意識，避免因為某一個小的環(huán)節(jié)疏漏使企業(yè)陷入血本無歸的境地，進而使得許多年樹立的企業(yè)品牌和產品的口碑轟然倒塌。
    當下，這些大型下游制藥企業(yè)在痛定思痛后，應該考慮如何徹底解決產業(yè)鏈中可能出現(xiàn)的問題。需采取縱向一體化戰(zhàn)略，從源頭開始控制，以求打通整個供應鏈。