歐盟為藥用輔料供應鏈“動手術”
2008-4-5 3:18:00 來源:物流天下 編輯:56885 關注度:摘要:... ...
近年來,藥用輔料領域在產業內的關注度逐漸升溫,其在對藥物功效、釋藥技術等方面的作用正被慢慢挖掘出來。然而全球各地仍發現一些使用低標準藥用輔料而導致的危及公眾健康問題。據悉,這些不良事件的起因大多數不是生產差錯,而在于藥用輔料的流通過程。
流通形態變化
行業亟待整頓
隨著采購藥用輔料的供應鏈變得越來越復雜,由誤貼標簽、污染或一種產品替換另外一種產品等事件所導致的差錯率也在上升,增加了病人使用那些質量受損的產品的危險性。
如今,歐盟委員會在對藥品的立法中,已經把確保藥品質量的重任推向了制藥企業,形勢逼迫著制藥公司必須加大對供應鏈的可追溯性。
正由于認識到了這一點,國際藥用輔料委員會(IPEC)歐洲分會連同美國分會已擬訂了一份新的《流通規范指南》(GDP 指南),旨在幫助藥用輔料經銷商確保它們建立起安全的質量保證體系。這份指南也將幫助藥用輔料生產商確保其產品在整個供應鏈中的安全和質量。
據悉,IPEC 制定的GDP 指南依據的是2004 年公布的由WHO 制定的《原料藥的貿易及經銷規范》(GTDP)。IPEC 對GTDP 進行了適當修改,其中包含了對整份文件的解釋性說明,對文件中有關藥用輔料經銷的建議進行了闡述。
IPEC 歐洲分會GDP 委員會主席Frank Milek 在向行業會員發布這份新的指南時說,與15~20 年前的情況不一樣,全球化導致越來越多的貿易商和經銷商在全球各地采購藥用輔料來供應給歐洲的終端用戶;這種情況也產生了更大的風險,因此,一方面,管理部門要像對原料藥那樣對藥用輔料加強監管,另一方面,藥用輔料行業必須制定更加嚴格的標準,并切實遵照執行。
缺少專業經銷商
新法規定各方有責
目前,歐洲的GMP 規范并沒有覆蓋到藥用輔料經銷這一環節。但是,歐盟委員會擬議中的藥用輔料規定(EC Excipients Directive )將會針對那些重新包裝某些藥用輔料的經銷商實施制約措施。
目前,歐洲大約有1200 家化工品經銷商,其中三分之二向制藥行業提供原料,但它們之中很少有專業從事藥用化工品的經銷商,這就成為藥用輔料在經銷環節產生問題的隱患。比如,一家異丙醇經銷商不僅向制藥行業供貨,而且還向清洗行業、涂料公司以及潤滑劑生產廠供貨。如果異丙醇用于生產清洗產品,那么其含有十萬分之一的苯含量也沒有關系,但如果它最終用于藥片的生產,這就可能會成為一個大問題。
Frank Milek 指出,1998 年,世界衛生組織發表的一份報告說,在之前的10 年里,全球收錄到的因使用低質藥用輔料而導致的死亡人數達到500 人,這其中包括1996 年發生在海地的88 人因服用被低質量的丙三醇污染的咳嗽糖漿而死亡。但至于到底還有多少事件沒有被記錄到卻不得知。
為了規范藥用輔料的經銷秩序,值得一提的是,新規定中規定了供應鏈中的所有各方都要承擔相應的責任,而不僅僅是成品制劑生產商才承擔責任。這樣一來,藥用輔料生產廠商、經銷商都變成了不能互相推卸責任的“拴在一條繩上的螞蚱”,不得不考慮僅僅確保產品在出廠時符合質量標準是不夠的,還需要對經銷商、供應商進行資格審查,確保自家聲譽不會因供應鏈中出現問題而受到損害,因為一旦出現這種情況,所有利益關聯方很可能將面臨訴訟的危險。