12月11日，中美簽署藥械安全協議，從指定產品開始，第一階段中方指定8個產品，美方指定10個產品，今后將逐漸擴大指定產品目錄
　　據國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹，國家食品藥品監督管理局（SFDA）與美國衛生與人類服務部（HHS）于12月11日簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監督管理局與美利堅合眾國衛生與人類服務部關于藥品、醫療器械安全協議》，雙方將加強在藥品、醫療器械安全監管方面的合作，以保證中美兩國公眾用藥安全，應對醫藥經濟全球化的挑戰。 
　　指定產品
　　據顏江瑛介紹，中美雙方重點將在藥品（包括原料藥、輔料及制劑）和醫療器械的進出口監管方面開展合作，從指定產品開始，第一階段中方指定8個產品，美方指定10個產品，經過對合作成效進行總結評估后再逐步擴大指定產品目錄，進一步擴展合作領域和渠道。
　　根據從美國進口到中國的藥品和醫療器械進口目錄，SFDA按照進口量最大、可能風險度最高的原則，指定了6種藥品和2種醫療器械作為第一階段的指定產品。指定的6種藥品為：合成人胰島素、賴氨酸脂和賴氨酸鹽、頭孢哌酮及其鹽、紫杉醇注射液、青霉素和制劑、血源篩查用診斷試劑，特別是用于HIV/AIDS和乙肝、丙肝的診斷試劑。2種醫療器械為人工晶體和心臟起搏器。
　　HHS/FDA指定了8種藥品和2種醫療器械，8種藥品品種分別是：硫酸慶大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑、人體生長激素、澳司他韋、用于生產非頭孢菌素類藥品的設施生產的頭孢菌素以及甘油。2種醫療器械為葡萄糖測試條和安全套。
　　協議約束
　　顏江瑛說，對于美方指定的產品，SFDA按照協議的規定，應要求所有生產出口至美國的指定藥品和指定醫療器械的企業進行登記。對于SFDA指定的產品，美方應當依照工作計劃中所同意的要求，向SFDA提供以下可以獲得的信息：一是產品的生產設施；二是產品批準信息或者放行結果；三是召回、警告信和執行措施；四是已經報告的上市后不良事件。
　　為了保障協議能夠及時貫徹落實，中美雙方在貫徹實施當中對工作計劃作出了明確規定。協議簽署生效后30個自然日內，雙方應該互相提供本國注冊的藥品和醫療器械生產廠商名單及其產品目錄。協議生效后的15個自然日內，雙方應當以書面形式將主要聯絡人通知對方。協議生效后的30個自然日內，雙方應當各自確定相關政策和技術專家工作組成員。協議生效后60個自然日內，工作組應召開第一次會議，以制定工作計劃。協議生效后的120個自然日內，工作組應當確定最初12個月的工作計劃，雙方應當在12個月結束時對工作計劃進行評估，以便對下一步的合作提出意見。
　　其他合作
　　此外，中美雙方還將在下列五個方面開展合作：第一，高層會晤。建立兩國藥監部門高層領導人會晤機制。第二，信息交流。相互交流各自監管企業及其產品的質量安全信息。第三，立法交流。交流雙方法律、法規制定和修訂情況。第四，技術合作。開展新藥技術交流、搭建檢查人員業務培訓平臺。第五，共同打假。合作調查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒產品。 （記者/王丹）